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胶囊剂药品6月1日前须完成批批检-【新闻】

发布时间:2021-04-06 04:18:16 阅读: 来源:疏水阀厂家

本报讯(记者陈晓曼)5月14日,国家食品药品监督管理局下发通知,要求各企业不得以任何理由不完成批批检,凡是不能按期完成批批检的企业暂停胶囊剂药品的生产;凡是到6月1日仍然没有完成批批检的胶囊剂药品批次,一律暂停销售使用。

通知指出,凡是企业自检发现不合格药品必须主动召回,对主动召回的可以免于行政处罚;对召回不力的,以及监督抽检中仍发现不合格药品的从严从重处罚。对于质量保障和检验能力较强,药用胶囊采购渠道固定、明确,且购进后已进行批批检的胶囊剂药品生产企业,在企业认真排查,提供有效检验数据,并作出产品合格的承诺,经省级食品药品监督管理部门现场检查和检验数据审核后,可以不重复自检。

通知要求,对4月30日前上市的产品,食品药品监管部门在企业自检合格后进行监督抽验,抽验比例应不低于企业生产批次的3%;对5月1日后上市的药用明胶和药用胶囊原则上要求做到批批抽检,胶囊剂药品监督抽验比例应不低于20%。国家药监局将于5月底在全国范围内开展一次市场胶囊剂药品质量评估工作,抽取一定比例的胶囊剂药品进行检验,若仍有铬限量超标的产品,将依法从严从重处理。

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